의료기기법

[시행 2019. 3. 12] [법률 제15945호, 2018. 12. 11, 일부개정]

의료기기법

법제처	- / -	국가법령정보센터

식품의약품안전처(의료기기정책과) 043-719-3762

제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.>

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자

2. 의료기기 수입업자

3. 의료기기 수리업자

4. 의료기기 판매업자

5. 의료기기 임대업자

④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. <신설 2016. 12. 2.>

[시행일 : 2019.7.1.] 제2조제4항

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) ① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 "이물(異物)"이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하여야 한다.

③ 제1항에 따른 이물 보고의 기준·대상 및 절차와 제2항에 따른 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2018. 12. 11.]

[시행일 : 2019. 6. 12.] 제31조의5 중 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관·단체 관련 부분

제56조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2018. 12. 11.>

1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자

2. 제14조(제15조제6항·제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 아니한 자

3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

4. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 부과·징수한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19.>

[시행일 : 2019.6.12.] 제56조제1항제3호, 제56조제1항제4호

부칙  <제15945호, 2018. 12. 11.>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 이 법 공포 후 1개월이 경과한 날

2. 제42조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 이 법 공포 후 3개월이 경과한 날

3. 제15조의2, 제31조의5, 제32조제1항 중 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체 관련 부분, 제30조제2항, 제32조의2, 제36조제1항, 제38조제1항, 제38조의2 및 제56조제1항제3호ㆍ제4호의 개정규정은 이 법 공포 후 6개월이 경과한 날

제2조(의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업 등 신고에 관한 적용례) 제14조(제15조제6항, 제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제16조 및 제17조의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업신고 또는 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업신고를 하는 경우부터 적용한다.

제3조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제38조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 행정처분이 확정된 경우부터 적용한다.

제4조(과징금에 관한 경과조치) 제38조제1항의 개정규정 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과에 관하여는 종전의 규정에 따른다.