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제    목 (안내) 의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관용스텐트]
부서명 기획정책국 전화번호 02-705-9213 이메일 hkj@kha.or.kr
작성자 허경재 등록일 2019-04-30 조회수 437
첨    부  기획정책 제2019-221호_의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관용스텐트].pdf
 붙임 1. 뇌혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp
 붙임 2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문)_9.pdf
내    용 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3133(2019.4.29.)

2. 미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지('19.4.25.) 하였습니다.

3. 이에, 동 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, '뇌혈관용스텐트(수입업체명: 한국스트라이커(주), 허가번호: 수허09-112호(Wingspan Stent Syetem))'를 보유하고 있는 경우 붙임과 같이 허가된 사용기준에 맞게 사용해 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.


붙임 1. 뇌혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항
        2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문)

붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.

 

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