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제    목 (안내) 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견조회(미소프로스톨 함유제제)
부서명 보험급여국 전화번호 02-705-9255 이메일 ksj@kha.or.kr
작성자 김선주 등록일 2019-02-15 조회수 981
첨    부  허가사항 변경지시(안)_미소프로스톨.hwp
 품목및업체현황_미소프로스톨.xlsx
내    용 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-816(2019.2.12.)

2. 식품의약품안전처는 유럽 의약품안전청(EMA)의 "미소프로스톨" 함유제제 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안) 개정안을 마련하고 이에 대해 의견조회를 실시하고 있습니다.  동 사안에 대한 의견이 있는 경우, 2019.2.25.(월)까지 본회 보험급여국(E-mail :ksj@kha.or.kr, Fax : 02-705-9259)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

* 주요내용 : 임산부에게 투여시 태아의 기형 위험이 증가됨에 따라 내용을 숙지하고 임신 유지를 원할 시 사지와 머리에 특별한 주의를 기울여야 함

붙임 : 허가사항 변경지시(안) 및 품목, 업체 현황 각 1부.   끝.

 

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